眼视光领域迎来重磅单品获批。
2024年3月11日，沈阳兴齐眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市。获批临床适应症为用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。受此利好影响，兴齐眼药股价大涨，12日涨幅一度拉至19%上方，收盘时兴齐眼药的涨幅为12.88%，收盘价186.8元。
低浓度硫酸阿托品滴眼液此前国内临床主要使用院内制剂。兴齐眼药0.01%阿托品是国家药品监督管理局首个批准上市的硫酸阿托品滴眼液化学药品，尚无儿童近视相关适应症的同类产品获批上市。在全球范围内，低浓度阿托品滴眼液已在新加坡、日本和中国台湾等国家和地区上市，年均使用成本为3000至4000元。
兴齐眼药低浓度阿托品上市后成为独家单品。目前价格尚未公布，根据德邦证券预测，当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，预计兴齐产品能在上市的第3个完整年（即2027年）达到销售峰值，达到101.8亿元，将重塑眼科药物市场格局。
近视防控一直是近年来最受关注的热门赛道之一，曾诞生了OK镜、离焦镜等多个百亿级市场。随着低浓度阿托品上市，儿童青少年近视防控市场将发生什么样的变化？
低浓度阿托品
如何开启百亿市场
由于具备高增长性、高技术性两大属性，眼科赛道成为近年来当之无愧的“明星赛道”。而儿童青少年近视防控是眼科赛道中重要领域。
在儿童青少年近视防控领域，供给端低浓度阿托品、角膜塑形镜、离焦镜等防控手段不断迭新；在服务端，视光服务机构加速下沉提升服务可及性，推动近视防控市场蓬勃发展。中金预计在旺盛需求驱动下2030年近视防控市场规模有望达约2100亿元，十年CAGR约13.7％（扣除普通框架镜后CAGR近25％）。
目前常用的儿童及青少年近视矫正措施包括光学矫正（如普通单焦框架眼镜、角膜塑形镜、特殊光学设计眼镜/角膜接触镜等）、药理学控制（如低浓度阿托品滴眼液）和近视手术矫正。每种措施都有严格的适应症。其中离焦镜、角膜塑形镜和低浓度阿托品是儿童近视防控的三大主要治疗手段。
国内儿童近视患者人群庞大，近视防控需求旺盛，目前的供给尚不能满足需求。以低浓度阿托品为例，虽然低浓度阿托品对儿童及青少年近视的防控机制尚未完全阐明，但低浓度硫酸阿托品滴眼液点眼已经成为儿童及青少年近视控制的主要方式之一。
此前，国内没有上市的低浓度硫酸阿托品眼用制剂产品，临床上主要由国内各大医院在院内自行配制制剂使用。各家在制备过程中尚无统一标准，给其临床应用的安全性和疗效评价带来一定的不确定性。
随着首个低浓度硫酸阿托品上市，将打开新的百亿级市场。据国家卫生健康委公布的2020年我国儿童青少年近视率相关数据显示，2020年全国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%，呈高发、低龄化趋势。低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群，该年龄段近视人群总数近1亿人。
和其他儿童近视防控手段相比，低浓度阿托品的优势在于有效性得到卫健委认可，产品价格亲民，依从性也较高。据兴齐眼药与新加坡国立眼科中心（SNEC）开展的III期临床试验数据，406例6-12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察后，相比安慰剂组，硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，且硫酸阿托品滴眼液组安全性良好，患者使用依从性好。
不过2023年，香港中文大学任卓昇团队在国际知名医学期刊JAMA在线发表的研究论文显示，在4~9岁无近视的儿童中，与安慰剂相比，夜间使用浓度0.05%的阿托品滴眼液可显著降低近视发生率，并降低2年快速近视转移的参与者百分比。浓度0.01%的阿托品与安慰剂的比较差异，则无统计学意义。
虽然低浓度阿托品作为近视用药遭受了一定争议，但由于国内儿童青少年近视群体巨大，低浓度阿托品需求仍然旺盛。
兴齐眼药子公司兴齐眼科医院每年销售低浓度阿托品制剂销售额超2亿元。也有很多家长通过代购溢价购买低浓度阿托品，据南方日报报道，这款神药曾被卖到350元一盒而且销售异常火爆。
随着兴齐眼药0.01%硫酸阿托品按照化学药品3类路径上市，在旺盛的需求下，低浓度阿托品上市已经完成了市场教育，家长认知程度较高。低浓度硫酸阿托品滴眼液有望凭借强产品力快速放量。
业内人士预测，低浓度阿托品获批后，2024年销量有望达到25-30亿元，成为消费医药领域百亿级单品。
兴齐眼药为什么
能拿下首个注册证？
布局低浓度阿托品的企业超过10家，兴齐眼药为何能率先出线？
1989年，时任兴齐制药厂厂长的刘继东（现任兴齐眼药党委书记、董事长）接过濒临倒闭的制药小厂。2000年7月5日，沈阳市兴齐制药厂进行体制改革，刘继东任董事长。数十年来，兴齐眼药一直围绕眼科领域新产品开发。阿托品滴眼液一直是兴齐眼药的深耕的领域。
兴齐眼药早在2012年就立项低浓度阿托品，于2019年1月拿到 0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件。
在2016年，刘继东便拿到了新加坡国立眼科中心的独立授权，获得阿托品10年临床数据。在刘继东看来：“与新加坡合作的意义在于获得原始实验数据，在研发进度上可以少走弯路。”
此前，兴齐眼药主要通过院内制剂+互联网医院销售阿托品滴眼液，阿托品滴眼液为兴齐眼药带来了丰厚收入。阿托品制剂的收入主要来自于子公司兴齐眼科医院。根据披露数据，兴齐眼科医院2021年1-7月来自阿托品滴眼液制剂收入1.42亿元，营收占比超过88.6%。
根据兴齐眼药年报披露数据，2022年和2023年上半年，兴齐眼科医院营业收入为4.06亿元和1.5亿元。按照阿托品制剂占眼科医院80%收入估算，阿托品滴眼液在过去每年为兴齐眼药带来至少2亿元收入。
医院收入下降则是受到政策影响，2022年7月份，互联网医院新政出台，禁止院内制剂通过互联网医院渠道销售，该政策影响了兴齐眼药22Q3至今的医疗服务业务。财报数据显示，2023年前三季度，兴齐眼药录得营收11.05亿元，同比增长10.02%，归母净利润录得1.82亿元，同比下滑10.11%。
随着兴齐眼药低浓度阿托品作为化学药品获批，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，其他医院的院内制剂将不再新增审批，已发行许可的院内制剂到期后不再续发。
除了兴齐眼药率先出线，还有多家企业低浓度阿托品也蓄势待发。CDE官网显示，包括兆科眼科、恒瑞医药、欧康维视、参天制药、极目生物、赫尔斯科技、莎普爱思、齐鲁制药、艾尔健、博瑞制药等一众企业的低浓度阿托品滴眼液，均进入临床阶段。其中多家企业也处于三期临床节点。
兴齐眼药的优势一方面在于产品首个获批上市享有一段时间的独占期；另一方面，兴齐眼药于2019年1月拿到0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件，因投入使用早，为后续阿托品市场推广也积累了一定品牌认知。
近视防控格局
将受到哪些影响？
大单品上市往往会挤压已有产品的市场，低浓度阿托品上市将如何影响儿童及青少年近视防控市场格局？
临床上能够延缓儿童近视发展的手段并不多，角膜塑形镜（OK镜）、离焦框架眼镜、低浓度阿托品等产品是一定程度上被验证能延缓近视发展的手段。
不同的产品的都有一定的短板，并不适合所有人，不同的儿童及青少年近视防控手段都有哪些特点？
高浓度阿托品滴眼液副作用较大，有反弹效应。低浓度阿托品滴眼液（0.01%—0.05%）对瞳孔直径和调节影响均较小，对于控制或缓解儿童的进展有效并且副作用小。研究发现，0.01%阿托品滴眼液可有效延缓儿童近视进展，且反弹较小，副作用更小，但需要在医生监测下使用。低浓度阿托品滴眼液低龄儿童使用或长期使用，需关注其安全性。
OK镜是少数得到临床认可并进入卫健委近视防控指南、认可为延缓近视的有效方式之一。OK镜通过夜间配戴的方式，在睡眠时借助眼睑压力使中央部位的角膜组织趋于平坦。研究显示，OK镜能减缓眼轴增长，具有一定的延缓近视进展的作用，但并非所有人都适合验配OK镜，需要到专业医疗机构做全面检查后才能确定。OK镜属于第三类医疗器械，其验配是一种严谨的、科学的医疗行为，具备医疗资质才能验配。
从价格上看，目前，OK镜的售价一般在7000元到12000元之间，且每1年到1年半就需要更换一次，日常的护理液、眼药水也价格不菲，对于佩戴依从性要求较高。
离焦镜价格亲民使用简单，市场迎爆发式增长。离焦框架眼镜的技术原理则是通过镜片使周边成像在视网膜上或者在视网膜前，即周边近视性离焦，从而防止眼轴过快增长，达到抑制近视加深的目的。离焦软镜是一种软性隐形眼镜，也是利用“周边离焦”的原理，延缓近视进展的一种新型软性角膜接触镜。库博公司的离焦软镜产品MiSight经中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评，于2021年8月获批。
减离焦框架镜成本低、使用简单，且框架镜不是医疗器械可在眼镜店验配，离焦框架镜在青少年近视群体中渗透率快速提升，已超过OK镜。但临床实践中发现，目前市场现有的离焦镜片产品设计均只能提供静态且固定的离焦刺激信号，这可能会导致离焦刺激疗效的饱和，一些近视患者随着佩戴时间的延长，近视防控的效果会逐渐降低。与OK镜相比，在价格方面，减离焦框架镜的均价约为3500元/副，远低于OK镜。
值得强调的是，在目前医疗技术条件下，近视不能治愈。目前，市场上已有的产品都有一定的短板，未来近视防控市场格局应该趋向于多种产品共存。同时，持续有效的近视防控新产品将是行业关注重点。
参考资料：
事关孩子视力问题！我国首款延缓儿童近视滴眼液获批，此前曾被叫停网售——中国商报
低浓度硫酸阿托品防控近视进展眼用制剂制备的专家共识（2023）——中华实验眼科杂志
近视防控三十问答——教育部
一年卖2.8亿的“神药”，中国青少年要小心——市界
*封面图片来源：壹图网
文|杨雪
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