《医疗行业至暗时刻》

今年各大短视频平台掀起一股命运齿轮转动的旋风，大概的意思就是某某草根因为拍照发了一个视频网络爆火，从此成为网红或者娱乐明星，命运从此改变，财运名望急速上升，走上人生巅峰。为啥命运齿轮会这么火呢，这其实寄托了普通人希望改变命运的强烈愿望。与之相反最近医药医械医疗人的命运齿轮也转动了，只不过短期看起来是被碾压了，有点屋漏偏逢连夜雨的感觉，本来就在行业出清的低谷，这时候中纪委、医保局、CDE、证监会等四大天王居然还出台一系列针对医疗行业的紧箍咒政策，一顿爆锤，不少从业者不禁灵魂拷问：

这次医疗反腐是走过场还是动真格？

医保集采到底要打几折还是打骨折？

新药研发前瞻性头对头难度几何？

机构投的项目能否上市难琢磨？

医疗医药人的未来要蹉跎？

命运齿轮真Skr！

且听医芯君来解愁！

一.医疗反腐败，中纪委教做人

01中纪委牵头医疗领域反腐败

7月28日（记住这个载入史册的日子），中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治，中央纪委副书记、国家监委副主任喻红秋出席会议并讲话。

会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。

注意这个是医疗领域反腐有史以来的最高级别

02卫健委等多部门牵头为期一年的腐败政治工作

国家卫健委官网7月21日报道，国家卫生健康委近日会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

会议强调，针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理，进一步形成高压态势，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。

从联合会议的参与部门及会议内容可以看出，这一轮集中整治工作，势必要全方位深挖医药腐败问题，医疗机构、医药生产经营企业乃至医药领域行政管理部门，都将面临最严监管。

03几家上市公司董事长涉嫌行贿被查

近日，上海赛伦生物技术股份有限公司（以下简称“赛伦生物”）发布公告称，公司收到实际控制人之一、董事长、法定代表人范志和家属的通知，范志和家属于7月29日收到上海市监察委员会签发的《留置通知书》和《立案通知书》，范志和因涉嫌职务犯罪被实施留置并立案调查。

7月3日，化龙头企业卫宁健康发布公告称，公司工作人员于2023年7月2日收到茂名市监察委员会的电话通知，公司实际控制人、董事长周炜被实施留置措施。经公司与周炜家属确认，周炜于2023年7月1日被实施留置措施。

7月25日，中纪委官网发布消息称，刑法修正案（十二）草案提请十四届全国人大常委会第四次会议审议。该《草案》意在加大对行贿犯罪惩治力度，增加惩治民营企业内部人员腐败相关犯罪的条款。

这意味着，今后医药代表行贿，也会追究法律责任。根据最新《草案》规定：今后单位行贿将分为“三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”和“三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”两个档次。

根据全国人大常委会法制工作委员会相关负责人介绍，该《草案》共修改补充刑法7条。其中包括对多次行贿、向多人行贿，国家工作人员行贿等六类情形从重处罚。同时，调整行贿罪的起刑点和刑罚档次，与受贿罪相衔接。

04医疗反腐这次是动真格，釜底抽薪

医疗领域的水很深，大家都心知肚明，每年也有象征性的抓一些典型，但是这次的反腐败是动真格的，跟以往完全不同，级别是反腐领域最高级别的中纪委监察委，说明已经是最高层的雷霆震怒，对于医疗系统的反腐败已经到了不能容忍的地步了，看来是对于医疗系统腐败要刮骨疗伤，重塑医疗体系的新风。

力度空前，广度深度也是空前，不仅仅是医院系统的不同等级的人员，2023年以来全国已有至少155位医院院长、医院书记被查，数量已超过去年全年的两倍。而且医院外的包括全产业链的流通领域、经销商、医药代表、药企器械公司等等，据传不少医药代表已经润出国了，也有不少惶惶不可终日。

二.CDE教做药，医保集采直付

01CDE要求前瞻性选择头对头的标准疗法

7月27日，国家药监局药审中心连发三份指导文件，直指创新药临床试验设计。

三份文件都以“以患者为中心”理念为指导，分别涉及药物临床试验设计技术、药物临床试验实施技术及药物获益-风险评估技术。

其中对创新药临床研发影响最大的莫过于临床试验中的对照药选择，文件指出：应选择对于受试者最佳且可及的对照，避免将次优治疗作为对照。抗癌药物临床试验周期可能会比较长，而创新层出不穷，很可能临床没做完，新药就已经出现。

CDE指出，由于公认的标准治疗方案会不断修订，应随时关注、预估其他治疗，前瞻性地选择对照组。这还不算完，在临床试验开展过程中，一旦目标适应症的标准治疗发生变化，研究者也应立即告知受试者，并允许其退出试验。

这与2021年CDE发布的关于抗肿瘤药物临床研发指导原则异曲同工。不同的是，这次CDE不仅将这一原则的适用范围从抗肿瘤药物拓展到了所有创新药。还在不少方面将标准再次提到新的高度。

现在CDE的审批专业程度已经很高了，监管文件细化到各个不同疗法、药物的不同环节都有指导文件可以查询，只在一些从未获批的新技术方面需要对标参考FDA的做法，未来不排除CDE会领先FDA审批新药新疗法。

02集采+国谈挤压中间商及灰色利益链

国谈主要针对创新药，独家品种，集采主要是针对。

药品集采针对这一乱象精准指导：

首先，药品集采要求药企进行一致性评价，品质要对标原研药品，提升药品质量，否则无法入场游戏。其次，集中带量采购，走的是直采模式，没有中间商赚差价，挤掉药价当中的水分。最后，以价换量的路子势必带来市场集中度的提升，使医药企业扩大规模降低成本以量换利，或加大研发做创新药。而不管是哪种情况，都会催生“强者游戏”，有规模的大型企业更快占据市场。药品集采将作为一项基础的、长期性的制度而固定下来。    

国谈产品每次落地，医药市场都掀起一股高潮，代理商拼了命的“砸钱”去抢。但国谈这个身份是“进院”的“护身符”，不是“进院”的“毕业证”。

从目前来看，国谈已经是市场上最优质的机会，如果，在国谈的产品里面还是没有抓住机会，可能对于中长期都不是一个好事。国谈的规则已经明确，新药进入医保的黑匣子变得越来越透明。

重磅！医保《谈判药品续约规则》出台，广东卫健委紧跟拟出台取消医院用药数量限制！

03集采直付企业，跳过医院环节

8月4日，湖南省医疗保障局、湖南省财政厅、湖南省卫生健康委员会发布《关于实施医保基金直接结算集中带量采购中选产品医药货款的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》明确，自2023年10月1日起，在全省范围内实施集中带量采购中选药品和医用耗材货款由医保基金直接结算工作。

全省各级医保定点公立医疗机构通过全国统一的医保信息平台“药品和医用耗材招采管理系统”采购的国家、省际联盟、省级集中带量采购药品和医用耗材中选产品货款，均应纳入医保基金直接结算范围。

不属于集中带量采购的医药货款仍由医疗机构按规定与医药企业自行结算(已全面开展医保基金直接结算医药货款试点的地区除外)。

结算原则有三个：

属地管理，分级结算。医药货款实行属地管理分级结算。药品和医用耗材生产企业或配送企业(以下简称“医药企业”)向开展业务的医疗机构所在地医保经办机构提供银行结算账户，用于接收医药结算货款。省级医保经办机构负责长沙城区部省属医疗机构的医药货款医保基金直接结算工作，各市州、县市区医保经办机构负责属地医疗机构的医药货款医保基金直接结算工作。

统一流程，阳光结算。各医疗机构在医保招采系统采购的集采医药货款，按月由医保经办机构通过医保招采系统“医药货款结算管理”直接与医药企业进行结算，从基本医疗保险基金支出户拨付。

协议管理，厘清责任。各级医保经办机构应与医疗机构书面签订《医药货款委托结算协议》并上传至医保招采系统。

三.科创板收紧，交易所审核药企销售费用

01科创板收紧，科五标准提升

进入2023年后，平稳运行多年的科创板出现了一些新的变化，在IPO撤否率提升的同时，新增上市公司数量有所减少。今年以来，科创板已有44家公司IPO终止或中止，数量显著高于2022年同期；新上市公司约有50家，也明显少于往年同期。

科创板IPO的上市周期正在逐年拉长：2019年科创板开设之际，彼时的企业从申报到注册，再到上市，整个流程下来仅在百天之内；2020年，科创板企业的IPO周期有所拉长，但仍有不少企业从申报到注册用时几十天，比如寒武纪-U、中芯国际、奇安信-U等，从申报到同意注册均低于百天；2022年，科创板企业从申报到注册的周期大约在380天左右；2023年后，企业IPO上市周期进一步拉长。

科创板的另一个最新变化是新增上市企业数量有所减少。2020、2021、2022年，科创板新增上市公司的数量分别有145家、162家、123家。其中，过去两年1~7月科创板新上市公司数量分别有104家、64家，而在今年1月~7月28日期间，科创板新增上市公司数量仅有51家。

2020、2021、2022年分别有7家、4家、8家生物医药或医疗器械行业企业通过第五套标准登陆科创板，进入2023年后，仅有智翔金泰-U（主业是先进抗体药物的研发产销）以第五套标准注册上市（成为注册制后争议最大的新股之一）。

今天的A股已经是形成了资金和项目的弱平衡，甚至是资金过少的局面，市场的流动性和再融资能力都有所降低，破发也是时有发生，原因是多方面的复杂的，主要原因就是股民、基民很难在这个市场上赚钱，A股可以说是零和博弈、融资主导的一个市场，对于投资者不太友好，希望未来这块会越来越改善吧。

02交易所审核拟IPO医疗企业销售费用

近期，上交所向保荐机构下发了最新一期《上交所发行上市审核动态》 2023年第四期（总第17期），在问题解答环节，在“医疗企业开展销售推广活动关注问题”，要求相关机构对医药企业推广活动关注四大重点问题：各类推广活动开展的合法合规性、各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性、各类推广活动相关内控制度的有效性、经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性。

上交所表示，医疗企业销售费用占营业收入比例往往较高，销售推广活动的真实性、合规性颇受市场关注，销售推广费往往存在名目复杂、类别多样、可能用于隐性支出等问题，一直是审核关注的重点。

早在今年2月份，深交所发布了关于深市医药公司商业贿赂相关问题监管工作情况的报告，直接把销售费用占营业收入、宣传推广费用占销售费用较高的部分企业罗列出来，报告指出，部分公司销售费用几乎全部为宣传推广费用。

北交所在最新一期《发行上市审核动态》2023年第2期（总第6期）中，分享了两起因公司推广费核查不充分撤回IPO申报的案例。

监管部门在审核中发现，中介机构在尽职调查工作底稿中无支持性证据，而且在异常推广商的核查不充分。比如，推广活动缺乏学术推广会议申请表、签到表、 现场照片、会议资料、调研报告等；公司的实际控制人与关键推广商存在个人资金往来情况，保荐机构未说明相关资金往来的合理性。

因此，北交所表示，审核中应重点关注四个方面。

一是，内部控制制度是否健全有效。发行人在推广商选取标准、审批流程、服务内容、费用标准、费用支付等方面制度是否健全有效，防止商业贿赂相关制度设计及执行是否存在重大缺陷，是否存在通过虚增销售人员差旅费、通过推广商虚拟事项等方式套取资金体外使用的情形。

二是，异常推广商相关业务发生是否真实合理。针对关联方及前员工等设立的推广商、主要服务发行人的推广商等异常推广商，重点关注中介机构是否实地走访查看相关推广商，推广商是否具备学术推广的资质，是否具备适当的履约能力，推广商与发行人发生业务的商业合理性等。

三是，是否通过资金流水核查有效排除异常资金往来情形。重点关注发行人及其控股股东、实际控制人、董监高、主要销售人员及其他主要关联方的资金流水，是否与推广商、客户及其他供应商等利益相关方发生资金往来，异常推广商是否与发行人客户及其他供应商等利益相关方发生资金往来，相关主体的资金流水是否存在大额取现等异常行为。

第四，是否充分获取相关外部证据。重点关注中介机构是否通过函证及访谈等手段，取得终端客户及相关主体关于是否存在商业贿赂方面的确认；是否通过中国裁判文书网等公开渠道，查询发行人是否涉及通过商业贿赂获取客户订单的情形。

四.医疗领域行业逻辑巨变

01简单仿制+搞关系销售时代一去不复返

以前的行业逻辑：

A、需求层面：缺医少药；

产品研发：仿制、绕专利、抄作业，“微创新”、license in；

B、药监审批：不够专业，不够重视，寻租机会多；

临床审批：数据操作、搞定监管、快速拿证；

C、地方割据，各自为政；

市场销售：超额利润搞定经销商，经销商搞定医院行政管理人员、回扣搞定医生推动销售；

D、资金多于项目，一二级价差大；

融资和IPO：To VC，搞定监管，搞定发审委，冲刺上市；

02时代已转变，医疗不再是躺贏行业

现在的行业逻辑：

A、需求层面：基本医疗的药品和器械都具备了，跟国外先进疗法的代际差距越来越小；

产品研发导向：未来的产品研发更多基于临床需求出发，刚需、高频、技术属于行业前沿的水平；高端仿制，药和器械只能选择攻关国产替代率比较低的领域；创新药、械，只能对标全球最领先技术，国内暴利不再，赚大钱得出海；

B、药监审批：NMPA对标FDA、EMA不断根据，已经走在专业的前沿领域；

临床审批：临床造假入刑，数据信息化平台，前瞻性头对头；紧盯疾病谱领域未满足的临床需求，满足高端需求；

C、去中间化，集采控费、医疗反腐；

市场销售：两票制，医保集采、国谈、医保直付，医疗领域去中间化逐步深入，先是通过两票制去中间经销商层级，然后通过集采、国谈等直接实现医院和药企器械公司对接，现在终极形态现在出来了，医保直接跟集采中标的药企和器械公司直接结算，这连医院都给略过去了，可谓是一杆子打到底；医疗反腐是改变行业的生态，对于关系型的产品的冲击是巨大的，以前通过医生回扣型驱动的，可测可不测的检测就不做了，可用可不用的器械和药品就不用了。

D、投资资金短缺，创业门槛大幅提升，一二级价差无；

融资和IPO：To VC模式失效，资本击鼓传花很难为继；注册制，审批下放至交易所，专业程度比证监会高出很多，因为交易所找的发审委都是行业专家+金融投资、会计、律所等行业资深人士，审核更专业更严格；证券法对于财务造假入刑，对于券商等中介机构的相关责任惩罚加大；现在想侥幸通关，难度极大，二级市场去散户化，即使侥幸过关，上市的市值也不会很高，再融资困难，流动性也差，一旦上市前的机构股东减持，股价基本就是腰斩。

03创业与投资別再投机，争取站着把钱赚了

今天的行业逻辑全变了， 需求层面由医保主导控制，医院反腐加大了利益输送的犯罪成本，集采把仿制的利润打的足够低，只有创新一条路可以走了；IPO审核变严，资本攒局型击鼓传花游戏没办法继续，老老实实挖掘真正有科技有情怀的创业项目；企业做出好药、好器械，公司上市是水到渠成的事，IPO不是创业的终点，公司上市了药、械没做出来，或者拿证了卖不动，只能说是社会资源的浪费，创始人也不会得到尊重，还得搞关系输送利益才能卖动产品赚到钱，只有真正解决病人问题的好技术产品的公司才真正能站着把钱赚了。

五.命运齿轮碾压医疗，生态重构，长期利好真创新

01行业低谷再迎爆锤

医药反腐刷屏了，一股阴霾笼罩在医药圈：又有代表被抓了......学术会暂停了，甚至还

传言办事处被端，还有甚者，医药群都解散了......

8月7日仿制药、创新药细分板块跌超3%，领跌医药股。医疗器械、

疫苗、血液制品、仿制药、制药、医疗保健赛道纷纷跟跌。

02医疗腐败和带金销售是如何产生的

A、医院及医生处于价值链的主导核心位置：医疗服务的特殊性，风险极大、专业度要求极高，决定医生在患者及就医过程中的绝对权威主导的地位，决定了医院及医生是整个医疗消费中的主导地位；另一个方面医院培养一个成熟的医生需要很长时间，5到8年最少，这个过程中一直处于亏损状态，另一个方面医生也需要医院，特别是提供背书，一方面可以有公信力导入流量，另一个方面也是因为公立医院有一套风险规避机制，能解决医生的责任风险和解决医闹问题，所以导致公立医院的资源是稀缺的，好的医院好的医生是严重稀缺的资源，而且从而对整个产业链中处于绝对的链主地位。这种特殊的长周期、外部性、公益性的服务由政府主导的公立医院形式是最好的，这也是为什么民营医院发展不起来的重要原因。医疗服务的这种特殊性，决定了公立、事业编制体制是比较好的方式，这样有事业编制的行政管理的主导权就集中在医院院长等少数人手里。这就为腐败和带金销售埋下了基础条件，腐败昨天、今天、明天都会存在，因为公立医院事业编制的这种体制不会改变，也很难改变。

B、诊断、器械、药品公司通过利益输送把控核心人员：前面已经讲过了以前的产品公司的逻辑就是仿制，抄作业，然后最快的速度拿证，开始搞关系，搞定关系了，反正产品大家都大差不差；所以都是渠道导向，谁有关系谁就能销售，谁关系更深厚谁的销售就更好。这也就是产品型公司销售费用奇高的原因，比如肿瘤伴随诊断，基本一半都是销售费用，给医生的回扣；器械公司、药品公司也是通过各种方式给医生回扣，这个其实已经是行业的明规则了，所有人都默认是正常现象；大设备的购买更加是这样，搞定关键院长，设备科主任之类的，动辄千万的设备，中间的回扣高达几百上千万。当然医生拿回扣有时候也是没办法，医生权责利其实是不太对等的，医生应该是所有工作中最辛苦的工作之一，体力和精神上的工作强度应该排在所有工作中的前十名，但是阳光化的薪资其实并不高，所以通过带金销售搞点外快，也就顺理成章了，大家也能接受。

03打破利益驱动格局，走向产品和科技主导

由于以上的原因，几十年来医疗体系及生态已经形成了这种带金销售的模式，背后的关系网络、利益网络盘根错节，要打破是不容易的。所以从2017年“722”到今年的“728”，整个最高层在下一盘很大的棋，布一个很大的局。从临床数据稽查到临床试验标准指导原则的出台；到大医保局集采控费、国谈、联盟谈判；到两票制，到集采直付；到DRG/DIP的出台，到注册制金融监管反腐败、到“728”医疗反腐败；可谓是体系化的设计，釜底抽薪式的颠覆了行业的以往的利益导向的格局。

未来一定是产品和科技主导型，必须是满足未满足的临床的好产品，比现有疗法更好性价比更好的产品才有竞争力，这个过程中科技是主导因素，因为只有基础科研+医药工业才能有优效的产品产生。当然在这种颠覆式的改革过程中，行业面临剧烈的调整在所难免；还是按照以前的逻辑来创业和投资的，那必定是被闷在里面了。

04腾笼换鸟，降本增效的同时也为创新铺路

多家公司表示，从长远来看，医药反腐能推动行业健康发展：

双鹭药业：公司营销费用在行业内处于正常偏低水平，希望医疗反腐能带来一个药企间公平竞争、正当竞争的局面，希望企业间的竞争是产品质量的竞争，而非其它营销手段的竞争。如真正彻底整治，医药行业肯定会面临重新洗牌。公司将继续坚持规范运作，精选品种，以良好的产品甄选眼光和产品质量体现公司的竞争力。公司目前经营活动一切正常。

百洋医药：公司一直坚持合规运营，医疗反腐并未对公司的运营产生影响；医疗反腐是行业回归正常秩序的必经过程，有利于行业的长期发展，百洋医药坚持以科技创新优化医疗场景。

马应龙：医药反腐有助于推动医药行业健康、高质量发展，公司始终以合规为底线，推动经营持续健康发展。

恒瑞医药：医药反腐有助于医药行业健康化、规范化、高质量发展，公司始终严守合规底线，以高标准、严要求，全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。公司及下属分子公司、所有派驻机构没有网传情形，二级市场短期股价波动受多重因素影响，公司日常经营管理和业务状况一切正常。

太极集团：近几年来公司定期开展家庭助廉立德活动，推动廉洁家庭建设，加强干部及员工家属反腐倡廉意识，培育良好家风、树立良好企风。公司合规经营生产，没有违规情况的发生。

华熙生物：医药领域反腐作为医药卫生体制改革的一部分，有助于推进医药卫生事业高质量可持续发展。受益于部分省际联盟集中带量采购药品中标，公司医药产品业绩持续向好，但该产品业绩占公司整体业绩比例较小，对公司影响有限。

赛科希德：医药领域反腐是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。公司在运营过程中严格履行法律法规和廉洁自律要求。

05解决医疗世界级难题需要中国智慧

生老病死本就是自然规律，解决医疗问题是世界性的难题，科技一直在进步，寿命的提升，生病需要治疗的人是越来越多，但是高昂的医疗开支各国越来越难承受，医保破产的国家和地区越来越多。商业医疗保险能解决的问题终归是有限的，医疗占整个消费的比例在逐年增长，就算把所有能消费的资源都用在医疗上，也是不够用的。所以解决医疗问题需要全人类共同努力，一个好的体系好的制度，好的医疗系统，好的药械研发生产销售系统是解决问题的根本。解决此难题的办法就是中庸之道的平衡，在患者、医院、药械研发企业之间找平衡；在疾病早干预早诊断方面多做文章。今天的内卷并不是完全没意义，成本最低效率最高的中国医药工业或许将为全球带来更多的福祉，当然前提是做出的药有更好的效果能PK掉国外相关同行的药物疗效。

06命运齿轮碾不碎的医疗医药人春天将至

命运的齿轮转到医药医疗领域，无情的碾压，行业在低谷进入至暗时刻，低迷情绪蔓延，人人都在感叹太难了。殊不知，祸兮福所倚福兮祸所伏，当一个行业的所有不利因素都集聚的时候，短期来看确实很严峻，但是拉长周期来看，这其实为行业的长期良性健康的发展扫清了障碍，打通了康庄大道。

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