该研究是一项随机、多中心、开放标签的III期临床研究。研究从2014年10月至2019年9月期间，在全球72家医疗中心入组年龄18岁以上、初诊为CLL，不适合氟达拉宾为基础的免疫化疗（≥65岁或<65岁伴合并状态），并且ECOG评分为0~2的患者，按1：1随机分为伊布替尼（420mg,每天一次直至疾病进展或不可耐受的毒性）联合奥妥珠单抗（6周期）组或苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗（6周期）组。每组患者每28天一次接受指定方案治疗。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括高危患者的PFS、总缓解率（ORR）、微小残存病灶（MRD）阴性率和总生存期（OS）。

 

　　安全性方面，伊布替尼+奥妥珠单抗组最常见的不良反应为中性粒细胞减少(44%)、血小板减少症(35%)、腹泻(35%)、咳嗽(29%)、输液反应(25%)和关节痛(24%)；最常见的≥3级不良反应为中性粒细胞减少(36%)、血小板减少症(19%)、感染性肺炎(9%)、房颤(6%)和粒缺伴发热(5%)，通常在伊布替尼联合奥妥珠单抗治疗的前6个月内的发生率高，随时间推移发生率逐渐降低（除高血压外