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劳拉替尼用于肺癌ALK融合治疗，原研药价格昂贵。当大部分患者无法支撑原研药的高价时，只能使用效果相同的仿制药
在晚期非小细胞肺癌患者中，2.7~7.5%的患者携带ALK融合突变，这类患者对相应的TKI类药物高度敏感，克唑替尼是第一款被批准用于上市的药物，并建立了这部分患者的一线标准治疗。随后几款二代药物，包括色瑞替尼、阿来替尼等，奠定了克唑替尼耐药后的后线治疗策略并进一步革新了初治患者的一线标准治疗手段，但是患者仍然可以因为耐药而导致疾病进展及治疗失败，需要新的治疗手段。
劳拉替尼是一种选择性第三代TKI药物，对目前已知的耐药机制具有广泛的覆盖作用，对人脑有良好的作用。在一项全球1/2期临床研究中，劳拉替尼在治疗初治和克唑替尼耐药、二代耐药的晚期非小细胞肺癌患者中表现出良好的抗肿瘤作用，并被劳拉替尼治疗。被批准为这部分患者的护理标准。数据显示，在既往接受过ALK-TKI药物的患者中，ORR为47.0%，颅内ORR为63%；在既往仅接受过克唑替尼治疗的患者中，ORR达到69.5%，在既往接受过两次TKI治疗的患者中，ORR仍可达到38.7%。对于脑转移患者，既往接受过克唑替尼且有颅脑转移的患者的颅内客观缓解率为87%。但本研究并未纳入中国大陆患者，因此急需获得劳拉替尼乳链菌肽在中国患者中的疗效和安全性数据。
死亡风险降低72%!临床试验数据喜人
这一sNDA是来自关键的3期CROWN临床试验的结果。CROWN是一项全球、随机、3期临床试验，旨在评估劳拉替尼和第一代ALK抑制剂克唑替尼(Crizotinib)在ALK+ NSCLC患者中的疗效和安全性。
研究入组296例初治晚期ALK阳性NSCLC患者，按1：1的比例随机分配，其中约1/4的患者(26.4%)在基线时已经发生脑转移。
去年11月发表在《新英格兰医学杂志》的研究结果显示：
1、与现有一线标准疗法克唑替尼相比，劳拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%。
2、与克唑替尼相比，劳拉替尼治疗组患者的无进展生存期(PFS)显著延长(尚未达到)，而克唑替尼组为9.3个月。
3、在脑转移的患者中，劳拉替尼展现出了其显著优势。随访1年时，劳拉替尼组无中枢神经系统进展的存活率为96%，而克唑替尼组仅为60%。劳拉替尼将中枢神经系统进展或死亡风险降低了93%!
4、在可评估的脑转移患者中，劳拉替尼组有82%出现颅内缓解，其中71%达到颅内完全缓解。克唑替尼组只有23%达到颅内缓解，包括1例完全缓解。
劳拉替尼不仅可以明显改善患者PFS，而且颅内缓解率更高，期待该药早日获批一线治疗ALK+ NSCLC患者，为脑转移患者带来新的治疗选择。