该项研究为随机、多中心、开放标签的III期临床试验，于2014年10月至2019年9月间在全球72家医疗中心招募了年龄在18岁及以上、初次诊断为CLL且不适合接受以氟达拉宾为基础的免疫化疗（主要针对65岁及以上或65岁以下伴有合并症的患者）的患者。入选者的ECOG评分为0至2，随机分为两组：一组接受伊布替尼（每日420mg，直至疾病进展或不可耐受的毒性）联合奥妥珠单抗（6个周期）治疗，另一组则接受苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗（同样6个周期）治疗。每组患者每28天接受一次指定的治疗方案。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括高危患者的PFS、总体缓解率（ORR）、微小残留病灶（MRD）阴性率及总生存期（OS）。

 

在安全性方面，伊布替尼联合奥妥珠单抗组中，最常见的不良反应包括中性粒细胞减少（44%）、血小板减少（35%）、腹泻（35%）、咳嗽（29%）、输液反应（25%）和关节疼痛（24%）。其中，≥3级不良反应最常见的则是中性粒细胞减少（36%）、血小板减少（19%）、感染性肺炎（9%）、房颤（6%）和粒缺伴发热（5%）。这些不良反应通常在治疗的前六个月内发生率较高，随着时间的推移，除高血压外，其他反应的发生率逐渐降低。

 

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