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美国FDA批准辉瑞研发的新一代ALK抑制剂劳拉替尼（Lorlatinib）上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。劳拉替尼（Lorlatinib）是辉瑞研发的一款新型抗耐药的新型ALK抑制剂，对克唑替尼及第二代ALK抑制剂耐药的肺癌有效。劳拉替尼的优势是对血脑屏障通透性高，对中枢神经系统转移的非小细胞肺癌发挥较好的效力。
由于疗效显着，美国FDA加快推进劳拉替尼（Lorlatinib）上市，据悉，此前FDA已经授予其突破性疗法和孤儿药地位。对于ALK阳性患者来说，也是天大的福音！肺癌是对人类威胁最大的恶性肿瘤之一，在男性中发病率和死亡率排第一位，女性发病率和死亡率排第二位。肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%，其中ALK阳性发病率占NSCLC的3%~5%。
ALK阳性中国发病率远高于欧美，高达5.3%，欧美人群约2.5%。有回顾性研究表明，ALK阳性偏好于不吸引人群，中国患者人群不吸烟患者ALK阳性的比例达到11.6%，EGFR/KRAS均野生的不吸烟患者ALK阳性比例高达42.8%。
此次获批，主要基于辉瑞公司公布的Ⅱ期临床试验数据。该试验评估在不同队列中接受治疗的患者的疗效。劳拉替尼在Ⅱ期临床试验中显示出对肺肿瘤和脑转移的持久的疗效。
该试验纳入275名NSCLC患者，根据生物标志物（ALK阳性或ROS1阳性）和之前的治疗被归为6个组列。大多数患者都具有脑转移并且都进行过ALK类药物的治疗甚至是化疗，采用劳拉替尼100mg qd治疗，分析整体客观缓解率以及颅内缓解率。