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根据组织学的分类，肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的80%以上。随着肺癌治疗方法的不断进步，患者的生存率和生活质量得到了显著提升，尤其是精准医学的迅猛发展及基因检测技术的引入，使得针对特定靶点的靶向药物能够进一步提高患者的生存率。在大约25%的非小细胞肺癌患者中发现了KRAS基因突变，而这一突变被认为是该类型癌症中最常见的。KRAS并非新靶点，早在近四十年前就已知其存在，但由于其蛋白质结构光滑而规则，药物难以嵌入锁定，导致它长期以来未被药物靶向。然而，安进生产的索托拉西布（amg510）展现出了与国产创新药物相同的效果。
在1类化学创新药物开发中，进入Ⅰ期临床试验前，需要明确该药物是否要形成盐、选择何种盐以及晶体形态，此时药学资料的研究不必和防制药一样过于细致。药物的稳定性和安全性是Ⅰ期临床对样品的基本要求，尤其需要关注杂质的研究，特别是基因毒性杂质。虽然ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了一定指导，但对于DNA反应性杂质的指导则相对不足。尽管ICH M7提供了一些参考原则，但对于晚期癌症的创新药来说，这些指导并非完全适用。因此，除了遵循指导原则外，提供科学合理的研究及分析是确保新药顺利进入临床前的关键步骤。在此阶段，由于辅料的不同或生产工艺的差异，药物的溶出及吸收行为可能会出现变化，剂型、配方以及工艺仍存在不确定性，后期可根据临床需求进行注册申请变更，通常发生在Ⅰ期或Ⅱ期临床研究期间。进入Ⅲ期临床时，不应轻易修改影响主要质量属性的因素。
谈到靶向抗癌小分子的理化性质研究，上市药物的结构选择通常遵循“无药不成盐”的原则。例如，全球首个酪氨酸激酶抑制剂伊马替尼和索托拉西布（amg510）的“mefollowup”厄洛替尼均采用含盐的结构。形成盐的优势不仅在于改善药物的理化特性及体内释放和吸收行为，还能够延长专利保护期。在基础化合物专利到期后，形成盐的药物可以单独申请药物盐的专利，从而延长其市场保护期限。盐的形成有助于提高药物的成药性，包括患者的依从性、稳定性、减少潮湿影响、降低不良反应等。有趣的是，索托拉西布（amg510）市场推出的结构使用了一种难溶于水的游离碱。
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