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2018年美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lynparza(奥拉帕利)用于治疗携带有害或疑似有害胚系BRCA基因突变(gBRCAm)、且人类表皮生长因子受体2(HER2)为阴性的转移性乳腺癌患者,这些患者既往需在新辅助、辅助或转移性治疗中接受过相关化疗。激素受体阳性(HR +)的乳腺癌患者应接受过内分泌治疗,或被认为不适合进行内分泌治疗。 这项批准的基础数据来自随机、开放性的OlympiAD III期试验。OlympiAD试验的相关数据已在2017年6月的《新英格兰医学杂志》上发表。
在该项试验中,对照组采用化疗治疗方案(卡培他滨、长春瑞滨或艾瑞布林)。试验结果表明,与化疗组相比奥拉帕尼(奥拉帕利)显着延长了患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低了42%(HR 0.58; 95%CI 0.43-0.80; P = 0.0009,中位7.0 vs 4.2个月)。存在可测量病灶的患者服用奥利帕利(n=167),客观缓解率达到了52%(95%CI 44-60),而化疗组(n=66)的客观缓解率仅为23%(95%CI 13-35)。此外,奥拉帕利组患者的完全缓解率为7.8%,而化疗组仅为1.5%。