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莫博替尼的获批主要基于1/2期研究(NCT02716116)结果,该研究曾在2021年世界肺癌大会(WCLC)上进行口头报告,并发表在JAMA Oncology杂志上。
既往结果显示,莫博替尼160mg QD治疗114例铂类化疗经治患者(PPP队列,包括6例剂量递增队列+22例剂量扩展队列1+86例EXCLAIM队列患者),独立审查委员会(IRC)确认的ORR为28%,研究者确认的ORR为35%。并且,无论插入突变发生在近环(near-loop)或远环(far-loop),ORR都相似,分别为29%和25%。
莫博替尼起效迅速且疗效持久,中位起效时间为1.9个月,中位缓解持续时间(DoR)为17.5个月。中位OS为24个月,中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。
安全性方面,莫博替尼最常见的治疗相关不良事件(TRAE)为腹泻和皮疹,腹泻是唯一在超过10%的患者中报告的3或4级TRAE。大多数胃肠道和皮肤不良事件为1或2级,均可通过支持治疗、剂量调整和/或停药处理。
研究PI同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授曾这样评价该研究结果:“这是相当好的数据,从疗效上来看已经超越了化疗,对于二线以后治疗的患者,能取得这样的疗效我认为非常令人鼓舞。我们这项临床研究解决了EGFR 20ins突变患者靶向治疗的问题,提供了一个有效的药物,并且毒副反应完全可控,这是改变临床实践的临床研究,这项研究的意义就在此。”